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News 医疗器械

今年,进入特别审批的54款医疗器械汇总

日期: 2017-09-21
来源: 赛柏蓝器械

9月13日,国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示,又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。

 今年,进入特别审批的54款医疗器械汇总

1. 产品名称:直管型胸主动脉覆膜支架系统

申 请 人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司


2. 产品名称:植入式视网膜电刺激器

申 请 人:深圳硅基仿生科技有限公司


3. 产品名称:心血管光学相干影像系统

申 请 人:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司


4. 产品名称:一次性可视内窥镜导管

申 请 人:北京北方腾达科技发展有限公司


5. 产品名称:内窥镜手术器械操控系统

申 请 人:山东威高手术机器人有限公司


6. 产品名称:人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)

申 请 人:厦门飞朔生物技术有限公司


7. 产品名称:心室辅助系统-植入式轴流血泵

申 请 人:长治市久安人工心脏科技开发有限公司

 

39个创新医疗器械进入CFDA特别审批通道

 

截止当前,除了上述7个医疗器械产品之外,CFDA在今年上半年一共还批准了47个医疗器械产品进入特别审批申请通道。包括:

1、经导管主动脉瓣系统

申请人:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司


2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:上海百心安生物技术有限公司


3、介入术中磁共振系统

申请人:上海爱立峰医疗科技有限公司


4、低能量脉冲式超声波治疗仪

申请人:北京万孛力医疗器械有限公司


5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器

申请人:广东中能加速器科技有限公司


6、低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)

申请人:海杰亚(北京)医疗器械有限公司


7、皮肤光声显微成像仪

申请人:广州佰奥廷电子科技有限公司


8、外周血管支架系统

申请人:苏州茵络医疗器械有限公司


9、Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)

申请人:康沣生物科技(上海)有限公司


10、冲击波治疗仪

申请人:深圳市慧康精密仪器有限公司


11、左心耳封堵器系统

申请人:杭州诺茂医疗科技有限公司


12、药物洗脱外周血管支架系统

申请人:浙江归创医疗器械有限公司


13、氢氧气雾化机

申请人:上海潓美医疗科技有限公司


14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

申请人:广州市康立明生物科技有限责任公司


15、神经外科机器人导航定位系统

申请人:华科精准(北京)医疗科技有限公司


16、GNAS基因突变检测试剂盒

申请人:天津精耐特基因生物技术有限公司


17、人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司


18、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司


19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

申请人:浙江巴泰医疗科技有限公司


20、腹主动脉覆膜支架及输送系统

申请人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司


21、肾动脉射频消融导管

申请人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司


22、胶原蛋白软骨再生载体

申请人:Ubiosis Co.Ltd


23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

申请人:南京世和医疗器械有限公司


24、芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统

申请人:南京科维思生物科技股份有限公司


25、左心耳封堵器

申请人:上海形状记忆合金材料有限公司


26、生化免疫定量分析系统

申请人:基蛋生物科技股份有限公司


27、无菌心耳夹及输送系统

申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司


28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

申请人:天津诺禾致源生物信息科技有限公司


29、胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

申请人:博尔诚(北京)科技有限公司


30、新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)

申请人:广州市丰华生物工程有限公司


31、产品名称:低温等离子手术系统

申请人:北京诺特斯科技有限公司


32、定量血流分数测量系统

申请人:博动医学影像科技(上海)有限公司


33、吸附式血液透析系统

申请人:美敦力医疗器械(成都)有限公司


34、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

申请人:上海联影医疗科技有限公司


35、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:北京阿迈特医疗器械有限公司


36、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司


37、近红外荧光成像系统

申请人:北京数字精准医疗科技有限公司


38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

申请人:序康医疗科技(苏州)有限公司


39、外科手术封合剂

申请人:杭州亚慧生物科技有限公司


40、IQQA-Guide三维影像术中导航系统

申请人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司


41、泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统

申请人:江西医为特科技有限公司


42、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统

申请人:Medtronic, Inc.


43、取栓支架

申请人:珠海通桥医疗科技有限公司


44、用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统

申请人:苏州景昱医疗器械有限公司


45、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人:上海脉全医疗器械有限公司


46、左心耳封堵器系统

申请人:上海普实医疗器械科技有限公司


47、髂动脉分叉支架系统

申请人:先健科技(深圳)有限公司


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