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News 医疗器械

2018年8月1日实施:新版《医疗器械分类目录》,医械经销商千万别错过!

日期: 2017-09-12
来源: 医疗器械经销商联盟

9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。

 2018年8月1日实施:新版《医疗器械分类目录》,医械经销商千万别错过!

编制说明

目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显:

一是原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。

二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。

三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。

 2018年8月1日实施:新版《医疗器械分类目录》,医械经销商千万别错过!

目录

有源手术器械

无源手术器械

神经和心血管手术器械

骨科手术器械

放射治疗器械

医用成像器械

医用诊察和监护器械

呼吸、麻醉和急救器械

物理治疗器械

输血、透析和体外循环器械

医疗器械消毒灭菌器械

有源植入器械

无源植入器械

注输、护理和防护器械

患者承载器械

眼科器械

口腔科器械

妇产科、辅助生殖和避孕器械

医用康复器械

中医器械

医用软件

临床检验器械


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