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News 医疗器械

迈瑞带头,国产械企也开始主动召回产品了

日期: 2017-09-06
来源: 赛柏蓝器械

新版《医疗器械召回管理办法》自今年5月1日起施行之后,业内一个显著的变化就是:国产械企也纷纷行动起来,开始主动召回了。医疗器械主动召回,曾经一直都只是外企在做,国产械企的召回可以说是凤毛麟角、几不可见。


2017年7月和8月,国产医疗器械的龙头企业——深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、及其旗下子公司迈瑞南京生物技术有限公司,接连报告召回了4款产品。深圳迈瑞召回的是其生产的多功能电极(除颤监护仪配附件)、全自动血液细胞分析仪;迈瑞南京公司召回的是其生产的血细胞分析用稀释液、血细胞分析用溶血剂。召回的原因,都是“标签或说明书印刷错误”,而非产品本身存在质量问题。


迈瑞带头,国产械企也开始主动召回产品了


我们以2017年5月1日召回新规的实施为时间点,进行不完全统计梳理后发现,迄今主动召回了产品的国产械企(外商在中国投资设厂不算)还包括:


1、深圳安科高技术股份有限公司,因出厂和生产日期打印有误,召回X射线计算机体层摄影系统。


2、安徽省小山卫生材料有限公司,因基材疑似与产品注册证信息不符,召回医用手术膜产品。


3、安徽合肥和尔适科技发展有限公司,因铭牌、说明书问题,召回电动液压多功能手术台。


4、安徽航天生物科技股份有限公司,因适用范围标识问题,召回脉冲式动静脉气压治疗仪。


5、浙江金华市景迪医疗用品有限公司,因说明书印刷有误,召回创口贴。


6、重庆壹心堂有限公司,因产品标签问题,召回纳米穴位贴。


7、湖南洪兴市正兴医疗仪表厂,因标度线偏粗等问题,召回体温计。


8、湖南华福医疗器械科技有限公司,因标签和说明书未及时更新,召回人工鼻泪管。


9、湖南长沙比扬医疗器械有限公司,由于外部标记、网电源连接器和设备电源输入插口、可听报警信号不符合标准规定等原因,召回输液泵。


10、上海雄博精密仪器股份有限公司,因产品说明书问题,召回验光仪。


11、上海骁博科技发展有限公司,因产品监督抽验装量指标不合格,召回医用诱导骨基质。


12、广西南宁市三科医疗器械有限责任公司,因标签问题,召回超声波雾化器。


13、贵州天使医疗器材有限公司,由于“涉嫌违规生产”等原因,召回一次性使用无菌橡胶外科手套、医用脱脂棉纱布、医用外科口罩。


迈瑞带头,国产械企也开始主动召回产品了


此外,今年年初,福建省厦门纳龙科技有限公司,按照新实施的行业标准要求,召回存在电磁兼容方面缺陷的多通道心电图采集仪。这也是福建省首例医疗器械生产企业对生产的问题产品实施主动召回。


上述所有来自国产械企的主动召回信息可见,因标签、说明书问题召回的最多,只有少数是因为产品本身的问题,或是违规生产问题。


而以迈瑞为代表的械企,在其主动召回的背后,也并非是被药监质量抽验查出存在问题,或是被飞检查出问题,不是被药监责令要求召回的。


国产械企的主动召回在近期显著增多,遍及全国多个省份,这显示出国产械企也正在改变态度,以一种对市场、对使用者更负责任的行为,提升国产医疗器械的形象问题。当然,不可否认的是,与外资械企们普遍常态化的大量、及时主动召回相比,国产械企在主动召回上所做的还是太少了,未来的路还很漫长。


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