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News 医疗器械

 牛!一款全球首创的国产医疗器械获批了

日期: 2017-08-29
来源: 银联信

国产创新型医疗器械迎来特大喜讯,一款国际首创、独立研制的眼科医疗器械产品成功获批,即将上市了。这一产品的获批,可以说是创新型医疗器械特别审批政策实施以来的重大事件了。


8月23日,国家药监总局公告,近日,该局经审查,批准了广州卫视博生物科技有限公司(以下简称“卫视博”公司)生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。该产品用于治疗严重视网膜脱离和眼外伤,属于III类医疗器械。


 牛!一款全球首创的国产医疗器械获批了


CFDA公告中对其的介绍是:


 “该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。”


自2014年以来,截止2017年5月底,CFDA已经批准了近30个创新型医疗器械产品上市,其中有不少还是国内首创、打破进口垄断的。而卫视博公司的眼科用新品显然要更进一步,在全球都是首创的。国产产品能有如此成就,着实不易。


 牛!一款全球首创的国产医疗器械获批了


创造这一成就的卫视博公司,成立于2007年,迄今已有十年,但此前在医疗器械行业内也只是名不见经传,官网上显示此前只有一款产品,且相关新闻寥寥无几。这还是一家相当年轻的国产医疗器械生产企业。“折叠式人工玻璃体”作为公司的标志性产品,据悉,其研发和临床试验耗时就有十多年,除了拿到CFDA的注册证,也拿到了欧盟CE证书和ISO13485证书。而在这一过程中,公司产品除了进入CFDA的“绿色审批通道”,还成功获得了科技部863项目、十二五科技支撑计划和广东省产学研等项目的资助。


 另外,赛柏蓝器械注意到,欧普康视科技股份有限公司在2016年9月对卫视博进行了投资,目前持有9.01%的股份。欧普康视已经于2017年1月在深交所创业板公开发行上市,未来也将直接负责卫视博的折叠式人工玻璃体产品在国内的市场销售。


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