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News 医疗器械

食药总局、卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

日期: 2017-11-29
来源: 经济日报-中国经济网

从国家食品药品监督管理总局获悉,《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)今日(11月24日)发布。《备案办法》由国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会共同制定,将于2018年1月1日起施行。其中明确规定,临床试验机构应具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求。

食药总局、卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

《备案办法》适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、社区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当按照本办法实行备案。


《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条。明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求。明确了备案程序,由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责。


《备案办法》施行后,医疗器械临床试验机构可登陆食品药品监管总局网站(网址http://www.cfda.gov.cn),在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中进行备案。有关单位和个人可通过“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询医疗器械临床试验机构备案信息。

《备案办法》的颁布实施,将鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更好地满足医疗器械临床试验的需求,对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。


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