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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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News 医疗器械
医疗器械
如果你在医疗行业,你肯定会发现“动态DR”这个词越来越火、越来越普遍。当然也有读者不在这个行业,这里小编做一下解释,动态DR是一种医用X射线诊断设备的名称,相比于普通DR的单一功能,动态DR集成了拍片、造影、胃肠、透视等多种功能,大幅提高诊断效率,在临床方面能有效避免漏诊、误诊。动态DR自从问世以来,近几年在国内市场已有几千家医院采购使用,市场份额扩展迅速,而且这股趋势还在继续?这让人不禁想问,动态DR有何等魔力能快速普及呢?本文将从两个方面给出答案。行业共识中国DR行业经历了多年的疯狂增长,引来众多企业争相进去DR行业,表面上看来行业一片欣欣向荣。实际则是产品同质化严重,没有技术创新,最后只能拼价格。结果就是医院得不到创新实用的产品,企业因为价格战没有正常利润导致效益低下。在这样一个行业环境下,大家都明白了创新才是硬道理。世界上第一台动态DR是由岛津在2009年推出的,动态DR相比普通DR有大幅的技术提升与创新,经过几年孕育发展,众多企业意识到具备多功能的动态DR将成为普通DR的替代品,相继推出动态DR产品。据调查,市场上主流DR厂家都推出了自己动态DR新品,他们相信动态DR正在成为DR行业的趋势。动态DR先进性、创新性成为了行业共识,一个举行业之力推荐的产品,不想普及都难。用户选择一个受欢迎的产品不是企业说了算,而是用户说了算。纵观那些深受消费者喜爱的产品无非是解决了用户的痛点...
发布时间: 2017 - 12 - 20
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《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)12月7日起正式实施。医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而打破目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。允许医疗器械注册申请人委托生产上海市食药监局副局长徐徕介绍,《试点工作实施方案》主要实施了四项改革内容,一是在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。营造宽松自由的产业环境,提供“选择权”,允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产,也可以直接委托生产;在不具备相应生产资质与能力时,可以专注于提高产品研发和技术更新能力,委托本市医疗器械生产企业生产。二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证,应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址,按照1个医疗器械产品管理。三是允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业,可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,取得相应的医疗...
发布时间: 2017 - 12 - 20
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据江苏连云港检验检疫局消息,1-11月份,连云港口岸进口医疗器械产品货值过1000万美元,同比增长超130%,其中,进口的主要产品为X射线机和超声诊断仪两类,占总货值的70%以上。据检验检疫工作人员介绍,江苏连云港口岸进口医疗器械产品增幅显著的原因主要为两方面:一是由于近年来,连云港地区医院的快速发展,新设备采购需求倍增;二是随着二孩政策的全面放开,就医检查需求增加,综合进口设备优良的技术水平和稳定性,直接影响医院对进口超声诊断设备的采购。检验检疫部门提醒各医院,医疗器械产品的质量安全直接关系着患者的身体健康和生命安全,在采购进口医疗器械产品时,除了要做好仔细选择供货单位、严格进行验收等工作外,还应核查所购买产品的医疗器械备案/注册证书以及让供货单位提供检验检疫部门签发的《入境货物检验检疫证明》。检验检疫部门也将继续加大对进口医疗器械检验的力度,进一步提高检验检疫工作质量和依法把关水平,有效提高进口医疗器械质量;同时其所属的江苏国际旅行卫生保健中心连云港分中心各类设备先进齐全,经验丰富,也将热忱为各大医院提供进口医疗器械的选择建议。
发布时间: 2017 - 12 - 19
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近日,记者从北京市食品药品监管局官网获悉,北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》,该管理制度共14条,将于2018年1月1日起实施。新管理制度的实施将让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任,保证医疗器械质量,切实维护消费者的生命健康和用械安全。《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》明确医疗器械生产企业管理者代表是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格,以及相应的工作经验,经生产企业负责人授权,全面负责质量管理体系有效运行的管理人员;明确医疗器械生产企业管理者代表可以履行的职责,一是贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求,二是负责建立和实施质量管理体系,并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求,三是组织企业内部质量管理培训,四是组织对产品质量信息的收集工作,及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷,以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患,五是在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时,代表企业主动向所在地区监管部门报告相关情况等。北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处相关负责人对记者表示:“我们在对医疗器械生产企业进行飞行检查中,发现有一些企业虽然通过了体系核查,但在生产实践中并没有达到规范管理,最高管理者往往更重视短期的效率和效益,而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管...
发布时间: 2017 - 12 - 18
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“一闪一闪亮晶晶,漫天都是小星星……”12月5日一大早,一个白白胖胖的机器人哼着歌穿梭在医院手术室的走廊上。这个被医生护士们叫作“大白”,全国首个智能医用物流机器人系统,在武汉协和医院经过一年多试用,5日正式上岗。它会认路、送货、算账,还会唱歌卖萌,已全面取代了协和手术室配送员的工作。“大白”在医院工作。记者胡冬冬 摄 记者看到,这个会自助充电的“大白”有大半个人高,宽半米左右,容积190升,可承重200公斤,主要承担手术室医用耗材、器械、药品的配送工作。它在接收到手术室的申领指令后,会自己走到库房或供应室门前,等待库管确认身份打开货箱,扫码核对出库物品,再将物品运送到需要的手术室。“收到来自41号手术室的送货任务。”“大白”聪明的大脑,可准确完成路线规划、耗材入库、申领、出库、配送、使用记录这一全过程。通过医用耗材“一物一码”、封闭运输和身份识别功能,做到谁申领、谁取货、谁使用、用在哪位患者身上,全过程追踪管理和信息透明。大大提高了配送效率,减少差错,降低人力成本。“亲,您挡到我啦,请让一让!”“任务圆满完成,我该回去啦!”人性化的设置配合自主定位、导航、行走、避障,保证精准地将耗材送达各个手术间的同时,也给日常忙碌的手术室增添了活跃的气氛。武汉协和医院手术室总护士长高兴莲介绍,医院有90个层流手术间,是湖北地区手术量最大的医院之一,日手术量达到400台。以前,为了取器...
发布时间: 2017 - 12 - 18
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