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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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News 医疗器械
医疗器械
8月7日,国家药品监督管理局办公室印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知(以下简称《通知》)。《通知》要求,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。《通知》涉及标准制修订的项目共有99项,其中标准性质建议为“强制性”的有29项,包括抗凝血酶III测定试剂盒、一次性使用麻醉穿刺包等项目。事实上,去年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面提出了具体措施,以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。此外,《通知》还提到,各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修...
发布时间: 2018 - 08 - 24
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浙江省第五批试点地区全面上线以“一票制”为最终目的“三流合一”耗材采购新平台。这意味着新平台覆盖范围进一步扩大,与新平台上线同步进行的,就是配送关系清理和流通环节的进一步压缩。8月3日,浙江省药械采购中心发布《关于开展温州、台州地区公立医疗机构医用耗材采购新旧平台切换工作的通知》(以下简称《通知》)。明确自2018年8月10日起,温州、台州地区公立医疗机构切换到浙江省药械采购新平台(以下简称“新平台”)进行医用耗材采购。至此,浙江省耗材“三流合一”医用耗材采购新平台第五批试点地区已经全部落地,今年10月之前,最后一批试点地区也要全部上线新平台,这也意味着浙江全省落地在即!
发布时间: 2018 - 08 - 24
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摘要:为不断完善医疗器械生产经营许可(备案)工作,加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理,方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,适应医疗器械有关管理工作的要求,现将有关工作通知如下。一、做好医疗器械经营许可(备案)信息有关内容调整工作。根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号)要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限,现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”,分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”按以上原则调整。二、做好医疗器械生产经营许可(备案)信息公开工作。信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求,对保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权有着重要意义。依据《食品药品监管总局关于印发食品药品**监管信息公开管理办法的通知》(食药监法〔2017〕125号)要求,食品药品监督管理部门应当依职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。对使用...
发布时间: 2018 - 08 - 24
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截至目前,至少已有北京、天津、辽宁、安徽、江西、山东、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、宁夏13省市划定全面取消医用耗材加成时间表。  广东省近日出台的《广东省深化公立医院综合改革行动方案》提出,在2018年年底前,全面取消医用耗材加成,取消医用耗材加成减少的合理收入,全部通过调整医疗服务价格予以补偿。辽宁、湖北等地也明确2018年底前取消医用耗材加成。  我国已于2017年9月底全面取消公立医院药品加成。根据《关于全面深化价格机制改革的意见》,下一步将巩固取消药品加成成果,进一步取消医用耗材加成,优化调整医疗服务价格。  国家发改委社会发展研究所副研究员关博表示,在全面取消药品加成基础上进一步取消医用耗材加成,是从政策上根除“以药补医”、“以械补医”、“以耗材补医”的空间,并联动调整服务价格,优化医院费用结构,使医疗机构从关注药品耗材数量扩张增加收入,转向关注服务质量的改进和提升。  对外经贸大学保险学院健康保险与卫生经济学研究中心执行主任于保荣也表示,全面取消药品和医用耗材加成的目的是,希望通过支付方式改革和提升医生的劳务价值,进而建立一个良性的健全的医院和医生的补偿机制。  对于患者而言,在药品降价基础上,耗材负担也将进一步减轻。“取消耗材加成后,配合医保支付方式改革以及严格规范耗材占比等控费措施,能够较好抑制高值耗材价格虚高与低值耗材过度使用现象,减少不合理的医疗费用浪费...
发布时间: 2018 - 08 - 21
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上海市食药监局发布《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》,将对全市所有第三方医疗器械物流服务商展开专项检查,从8月1日开始,持续到10月31日结束。该通知明确了检查对象为,2017年底前取得《医疗器械经营许可证》,且许可证经营范围中包含“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的企业,共31家企业,其中两家许可证过期注销。剩余的29家配送企业内,国药、九州通、上药、联邦快递等大型第三方物流企业均在内。从检查内容看,主要聚焦在是否超越许可事项进行配送服务,包括信息的真实性,比如,重第三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致,是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输,提供给监管部门的实时监管信息平台是否真实与实际一致。专项检查内容共有10项,分列如下:《医疗器械经营许可证》许可事项与实际情况是否一致;未实际开展三方物流服务的,是否擅自将已经许可的医疗器械库房挪作他用。委托企业是否有医疗器械生产经营资质;委托贮存、配送的产品是否为经注册或备案的合法产品。是否与委托方签订质量保证协议,委托方是否开展年度审核,发现问题及整改落实取得《医疗器械经营许可证》后,是否已经开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务业务;是否为医疗器械生产、经营企业提供虚假委托。质量负责人、质量管理人员是否变更,是否熟悉医疗器械经营有关法律法规要求;从事冷链储运的质...
发布时间: 2018 - 08 - 21
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