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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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  • 发布时间: 2018 - 07 - 03
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
摘要: 6月16日,国务院关税税则委员会发布公告,决定对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税。6项征税医疗器械中,最受关注的是“核磁共振成像成套装置”,也整机进口将征收25%的关税。  公告指出,美方这一措施违反了世界贸易组织相关规则,有悖于中美双方磋商已达成的共识,严重侵犯我方的合法权益,威胁我国国家和人民的利益。  根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则,中国也对美相同金额的商品征收一样的关税。  同美国一样,美国是对约340亿美元商品自2018年7月6日起实施加征关税,同时就约160亿美元商品加征关税开始征求公众意见。  而中国,对农产品、汽车、水产品等545项商品,自2018年7月6日起实施加征关税;对化工品、医疗设备、能源产品等114项商品,加征关税实施时间另行公告。  这也就是说,针对美国进口相关医疗设备征收关税时间待定,应当随美国的节奏展开。  涉及6大税目医疗设备  中国向美国征收关税涉及的医疗器械类目,包括如下六项:  90181310 核磁共振成像成套装置  90181930 病员监护仪  90185000 眼科用其他仪器及器具  90189099 税目90.18未列名的医疗、外科或兽医用仪器及器具  90221400 其他医疗、外科或兽医用 X 射线应用设备  90229090 税目90...
发布时间: 2018 - 06 - 27
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摘要:派出4个检查组,对省内部分医疗器械生产企业进行飞行检查。其中,西安爱乐电子科技有限责任公司等3家医疗器械生产企业被依法停产整改,陕西民起电子科技有限公司等4家医疗器械生产企业限期整改。检查中发现,西安爱乐电子科技有限责任公司主要存在采购清单和原材料入库检验单采购数量、规格型号不一致;原材料库无待验区、不合格区;原材料库货架无架管;生产设备中电焊机无设备标识;检验设备中万用表、示波器、秒表、温湿度计校准时效过期;企业无产品留样管理规定,未对产品进行留样等问题。西安蓝港数字医疗科技股份有限公司主要存在未按规定设置待验、退货或召回区域;原材料、包装材料、办公用品、经营销售的其他医疗器械产品混放;生产现场存放的元器件、物料无状态标识等问题。西安蓝茗医疗科技有限公司主要存在未见到生产厂区、检验室的相关设备、仪器,飞行检查所需查验的软件资料未整理归档、无法全部提供等问题;鉴于该企业刚在新场地通过生产许可检查,省食药监管局责令该企业继续停产整顿,待整改完成后重新进行生产许可检查。对以上3家企业,省食药监管局责令其停产整改。检查人员在对陕西仁康药业有限公司检查中发现,该企业主要存在危险品库房无防爆灯、防爆开关及通风设备;仓储区成品库未设置退货或召回区域;生产设备无状态标识等。陕西民起电子科技有限公司主要存在成品库无调控温湿度设备;仓储区未划分退货或召回区域,待验区、合格区标识混乱和检验记录不...
发布时间: 2018 - 06 - 25
浏览次数:12
摘要:苏州市医疗器械产业发达,特别是国家“千人计划”、江苏省“双创”、苏州市“姑苏领军人才”等创办的创新型医疗器械生产企业达80多家。质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。据介绍,这源于苏州市食药监局日前推出的医疗器械质量管理体系核查“本周约、次周查”服务。医疗器械特别是高风险医疗器械,和普通民用产品不同,其上市周期相对更长,需要企业不断注入人、财、物成本,因此,缩短一天上市时间,企业就可以节约一天的成本。不仅如此,由于医院对医疗器械每年只有上下半年两次招标机会,晚几天拿到注册证,就可能错过大半年的销售周期。企业的难点,正是政府要疏导的“堵点”。2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),苏州市食药监局第一时间组织有关处室学习领会《意见》的精神实质。“作为市级食品药品监管部门,如何在自己的权限内,为审评审批制度改革落地贡献智慧和力量?”面对新时代的提问,苏州市食药监局给出了自己的答案,那就是——“哪怕只有一个环节在我们手里,也要把它做到极致”。而“次周查”正是这一“极致”精神的最好实践。方向定了,但检查人员特别是检查组长从哪里来?苏州市食品药品监管系统可以担任组长的检查员只有十几人,且大多分布在县(区)监管部门,远远无法满足“次周查”服务的需求。为保障“次周查”制度落地,苏州市食药监局打出了一套盘活人力资源的“...
发布时间: 2018 - 06 - 25
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日前,省食药监局组织对部分医疗器械生产企业进行检查,发现7家医疗器械生产企业存在不同程度的违法违规生产行为,其中3家责令停产整改,4家限期整改。责令停产整改的3家企业存在的主要问题是:西安爱乐电子科技有限责任公司采购记录未能满足可追溯要求,有产品采购清单和原材料入库检验单采购数量、规格型号不一致;生产区、原材料库无粘鼠板;原材料库无待验区、不合格区;检验设备中万用表、示波器、秒表、温湿度计校准时效过期;未对产品进行留样等。西安蓝港数字医疗科技股份有限公司仓储区未按规定设置待验、退货或召回区域;原材料、包装材料、经营销售的其他医疗器械产品混放,没分区存放等。西安蓝茗医疗科技有限公司正在申请生产地址变更,现生产地址正在进行整理。鉴于该企业刚在新场地通过生产许可检查,责令该企业继续停产整顿,待整改完成后重新进行生产许可检查。责令限期整改的4家企业为陕西仁康药业有限公司、陕西民起电子科技有限公司、西安华亚电子有限责任公司、西安外科医学科技有限公司。存在的主要问题:仓储区“医疗器械(2)”库存有冰片,说明书标明“置凉处”存放,但库房无调控温度设备;仓储区未划分退货或召回区域,待验区、合格区标识混乱、原材料库、成品库出入台账无生产批号信息、生产车间不够整洁等。
发布时间: 2018 - 06 - 22
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从四川省食品药品监督管理局获悉,已正式发布的《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》,从政策法规、库房设置条件、办理程序、委托与受托等方面,对开展医疗器械第三方物流业务的企业作出了明确规定,以促进医疗器械流通更加规范。意见明确,开展医疗器械第三方物流业务的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械第三方物流基本技术要求》等规定;企业跨市(州)设置库房应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》以及库房所在地审查标准的要求。 四川省食药监局相关负责人介绍,该意见的出台,将有利于在流通领域对医疗器械实施更加有效的追溯和监管,促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、高效化、信息化、专业化、规模化管理,保证医疗器械安全有效,创造更好的营商环境,加速行业发展。
发布时间: 2018 - 06 - 21
浏览次数:23
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