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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
摘要:国家标准化管理委员会同意威高筹建国家技术标准创新基地(医疗器械)。这是我国首个医疗器械领域的技术标准创新基地,对通过标准引领、促进我国医疗器械产业的持续健康发展意义重大。 根据《国务院办公厅关于印发国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)的通知》中关于推进国家技术标准创新基地建设的要求,为了更有效推动实施“中国制造2025”,国家标准委制定了《国家技术标准创新基地管理办法》,拟在“十三五”期间建设国家技术标准创新基地约50个。国家技术标准创新基地是国家标准化试点示范的重要形式,是促进创新成果转化为技术标准的服务平台,也是以标准化助推创新技术和产品市场化、产业化和国际化的孵化器。能够入选的企业都是各行各业在技术标准创新方面的翘楚,将在行业推广最先进的技术成果,使整个行业受益。近年来,威高高度重视标准化工作,为多个国家标准化技术委员会成员单位,参与国家标准、行业标准的制修订总数量位居医疗器械行业前列。同时,威高坚持以创新驱动发展,建有国家级企业技术中心、植入器械国家工程实验室、全国创新试点型企业、院士工作站、博士后工作站、山东省高性能医疗器械研究中心、山东省医疗器械技术创新中心、省级工程技术研究中心、泰山学者实验室等创新平台,并与中国科学院、中国工程院等单位开展产学研合作,建立了30多家研发中心或联合实验室。国家技术标准创新基地(医疗器械)筹建期为2年,验收通...
发布时间: 2018 - 04 - 08
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摘要:淄博上市公司蓝帆医疗股份有限公司以58.96亿元收购新加坡柏盛国际集团93.37%股份,从而拥有了后者介入性心脏手术器械研发、生产及销售的业务。成为近年来山东省乃至A股最大的医疗器械公司并购案。蓝帆医疗股份有限公司成立于2002年,并于2010年在深圳证券交易所成功上市,主要经营健康防护手套和医用辅料等产品。值得关注的是,蓝帆医疗股份有限公司是本行业唯一的一家上市公司,也是淄博市临淄区第一家上市公司。根据公开信息,蓝帆医疗并购柏盛国际后,将新增心脏介入医疗器械产品线,获得柏盛国际的先进专利技术和研发储备、全球化销售网络、国际化的业务平台和品牌,从而实现心脏支架业务与医疗手套和健康防护手套业务的互补,迈出向高附加值业务延伸、产业升级和新旧动能转换的关键一步。而根据规划,接下来,蓝帆医疗将以柏盛国际作为旗下心血管医疗器械的国际化平台,不断丰富柏盛国际的产品线,力争通过三到五年的努力,打造成为中国医疗防护领域的第一品牌,逐步成长为中国领先的大型综合医疗器械平台。公开信息显示,柏盛国际成立于1990年,主要从事介入心脏病学及深切护理医疗设备的开发、制造及推广应用,产品覆盖荷兰、瑞士、巴西、中国、印度及新加坡等市场,2005年于新加坡交易所上市。柏盛国际集团主要从事介入性心脏手术器械的研发、生产及销售,在14个国家和地区设有分支机构。更为重要的是柏盛集团不仅在新加坡拥有生产基地,在威海...
发布时间: 2018 - 04 - 04
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摘要:不久前,上海西门子医疗和西门子医疗分别发布公告,一次性召回4931台X-CT,与此同时飞利浦此次又召回336台X-CT。而原因都是由于存在软件问题。而近日,飞利浦又一次性召回412台大型设备。 3月26日,国家食药总局发布一则医疗器械召回公告。公告称,飞利浦医疗(苏州)有限公司(下称“飞利浦医疗”)报告,由于磁体消磁可能导致氦气泄露,该公司对其生产的磁共振成像系统、医用磁共振成像系统进行主动召回,召回级别为三级,同时还披露了《医疗器械召回事件报告表》。报告表中显示,此次被召回产品适用于临床磁共振成像,涉及范围乃至全球。其中涉及产品型号为Multiva 1.5T,生产(或进口中国)数量为412台,在中国的销售数量为107台。乳酸菌注意到,此次召回原因为:在极少数情况下,磁体消磁过程中,再加上氦气排放管堵塞,引起排放不良,氦气可能进入检查室。实际上,对于飞利浦医疗来说,此次召回事件并不是首次发生。2016年8月30日,飞利浦医疗报告称,由于平板探测器内部固件存在异常等原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号:苏食药监械(准)字2014第2300610号]主动召回。2017年6月,飞利浦医疗报告称,由于球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号:苏食药监械(准)字2...
发布时间: 2018 - 04 - 03
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2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。法规制度体系将进一步夯实会议明确,2018年,医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。要坚持企业是质量安全责任主体的意识,明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。《条例》修正案正式发布后,抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章,凡与《条例》修正案不一致、不协调的,一律予以修订或废止。制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定,组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。会议要求,各地要积极支持和参与有关法规制修订工作,加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作,以及法规实施工作的监督检查。审评审批制度改革将深入推进记者在会议上获悉,今年,医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系,鼓励研发创新,满足临床急需,完善临床评价要求,强化现场检查方面会推出更加有力的措施。强化...
发布时间: 2018 - 04 - 02
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随着医疗器械企业对药店关注度的提升,给零售的让利幅度在逐渐增加,加上体验及售后服务的优势,医疗器械将会是药店未来的一个增长点。康复之家创始人董事长兼首席执行官柏煜曾表示,近两年各大连锁在全国跑马圈地的收购之后,势必要静下心来深耕,而医疗器械板块很有可能会成为未来连锁药店的新增长点之一。广西宝和堂药业有限责任公司商品总监张秀春对上述观点表示赞同,认为未来国内的医疗器械市场会迎来一个爆发期,因为中国老龄化社会已经到来,对医疗器械的需求量会越来越大。另外,人们的健康意识被唤醒,过去关注疾病的治疗,现在则更关注疾病后的康复,而医疗器械对于病人康复往往能起到很好的辅助作用。北京德威治医药连锁有限责任公司北太平庄店店长刘军峰认为,近年来随着各大型医疗器械企业对零售终端关注度的提升,给药店的让利幅度在逐渐增加,加上体验及售后服务的优势,医疗器械将会是药店未来的一个增长点。器械经营之痛点目前大多数连锁药店的医疗器械销售都存在以下问题:一、产品单一。一方面,医疗器械品种并不丰富,无法适应市场的多种需求,需要生产企业开发出更多品类;另一方面,受药店面积所限,或者品类选择不当,多数药店陈列的医疗器械品种不全,无法满足顾客需求,比如有的药店以电子血压计、血糖仪等检测类器械为主,有些药店以外伤急救类、计生类和试纸类产品为主。二、药店店员专业性不足。医疗器械销售需要有非常专业的知识,才能准确根据顾客需求及产品...
发布时间: 2018 - 03 - 29
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