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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
8月16日,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》),标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。  《方案》提出,今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。  “捆绑制” 注册管理不利于研发创新  随着我国市场经济体制逐步完善,医药产业创新研发能力不断发展,人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下,“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显,影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。  产品“孵化” 期 自贸区医疗器械注册申请人即可委托生产  此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先,允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段,就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。  同时,允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生...
发布时间: 2018 - 08 - 30
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8月22日,国家市场总局发布《医疗器械标识系统规则(征求意见稿)》,明确此次征求意见时间为2018-08-22至2018-09-21,仅1个月的时间。这也意味着,最终的正式版文件出台在即。从生产到流通,医械企业将迎最严监管本来生产企业、经营企业、医院,甚至是不同省份,一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统,相当于“信息孤岛”。即使出现问题,有时候也很难追溯到源头发现问题。而使用医疗器械标识之后,这就相当于一个医疗器械产品在全国有了一张“身份证”,打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。这对于医疗器械流通领域来说,监管也会更加严格。涉及无证经营、非法经营等违规经营行为将被严查。所有医疗器械生产、经营企业都要执行,全国公示《征求意见稿》明确,本规则适用对象为在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当符合本规则的要求。国家药品监督管理局负责建立医疗器械标识系统制度,制定发布医疗器械标识系统实施规划,促进各方积极应用医疗器械标识进行管理,实现数据互联互通。意味着全国范围内所有医疗器械企业都要执行。并且国家药监总局制定医疗器械标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械标识数据库,供公众查询。器械标识全国实施条件成熟,将实现和国际接轨北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台,重庆建立起“...
发布时间: 2018 - 08 - 28
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最近医械圈最火热的话题当属耗材了,一轮又一轮、一地接一地的耗材降价、高值耗材用量大的重点监控、停用限用的消息让业内人士应接不暇。然而,一波未平一波又起。耗材配送企业仓库面积不低于500平,注册资金不低于1000万近日山东省淄博市第四人民医院发布了《医用耗材配送企业招标文件》。明确面向全省医疗器械经营企业公开招标遴选医用耗材及试剂的集中配送企业。但医院将依据评标结果选择一家公司集中配送其中的一类耗材,集中配送耗材(试剂)自合同签订之日起,合作期限为五年。1家配送企业,将获取这家三甲医院5年的配送权,这对于配送企业无论是供货、物流能力的要求必然是极高的。这不,此次招标在配送商遴选标准上,可谓是极其严格。1、投标人必须是合法经营的企业法人,注册资金在1000万元及以上。2、诊断试剂配送企业常温库在500平米以上,立体冷库在50立方以上,公司有医学检验专业从业人员5名以上,有经过厂家培训的工程师,具有承担实验室设备维修保养的能力。同等条件下现有配送供应商优先。3、提供2016年1月至2017年12月期间2年的各医院医用耗材或试剂的至少两家三级医院或五家二级医院集中配送服务证明。能达到这些要求的配送企业可谓是寥寥无几,不仅仅是遴选标准极其严格,在配送企业数量上也是一再压缩。大批三甲、二级医院配送商遴选,只要1家近日,云南省普洱市人民医院,这家三甲医院同样发布了《普洱市人民医院药品和医用耗材集...
发布时间: 2018 - 08 - 28
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近日,江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》(以下简称《通知》),部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。  《通知》强调,全省各级药品监管部门要坚守医疗器械安全底线,增强做好医疗器械安全监管工作的危机感和紧迫感,将风险防范关口前移,强化医疗器械风险监测,以及事前、事中、事后全过程监管,紧盯无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品、重点企业和重点区域,按照“四个最严”要求,严防、严管、严控医疗器械安全事故发生。  《通知》明确,江西省食药监局将加大对医疗器械生产经营企业和使用单位,特别是高风险产品的飞行检查和日常检查,对发现的安全隐患,及时督促企业和相关单位限期整改;对存在违法违规的,要依法予以查处;对危害人民群众生命安全的,要从严从重处罚;涉嫌犯罪的必须移送司法机关。坚持处罚到人并及时向社会公开,形成持续有力震慑。对监管部门责任不落实和措施不到位导致医疗器械安全事故发生的,要依法依规严肃处理。
发布时间: 2018 - 08 - 28
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近日,重庆市卫计委印发《全市医疗系统民生监督暨过度诊疗专项整治行动方案》(以下简称《方案》),要于今年10月以前,在全市二级及以上公立医疗机构(不含部队医院)中开展过度诊疗专项整治行动。在耗材领域,对于不合理使用高值耗材问题,医疗机构要选择不少于5种本单位用量靠前的医用高值耗材和医用辅助性耗材,进行跟踪分析和监管。重庆市的《方案》指出,在整治期间,对自查自纠不到位、不彻底,顶风违反行业作风建设和诊疗行为规范的,发现一起,查处一起。一经查实,将按规定按高线处理,坚决兑现暂停执业、延迟晋升、调离临床岗位等处置措施,视情节和影响追究党纪政纪责任。可以看出,这与河南省的“双十制度”颇为相似,只不过没有讲医生的事。而选择不少于5种用量靠前的高值耗材进行监控,换一种表述就是,医院可以根据该院情况,监控用量排名前五的高值耗材,或者监控排名前十、前十五的,反正不能少于5种。如此这般,耗材企业的销量变动时肯定的,只是多少的问题。高值耗材,似乎与过度诊疗的字眼分不开,从河南、广西以及重庆的发文看,对高值耗材的监控,大有以用量大小为参考线的趋势。实际上,最早实施以用量为监控手段的当属广西省梧州市。今年3月份,梧州市出台《关于做好医疗机构重点监控药品和高值医用耗材管理的通知》,要求各医院分别统计本单位使用量和金额前十位药品和耗材信息。最厉害的是,梧州市的通知要求,连续三个季度通报的耗材信息中,任何一个重点...
发布时间: 2018 - 08 - 28
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