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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
摘要:新成立卫健委新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。目录的变化是显著的,而其对业内企业的影响也将是显著的。大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代,松中有紧、紧中有松。我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理,其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理,乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理,医疗机构不得未经批准自行配置。而国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分,亦几经变迁。  2017年5月,国务院公布《关于修改的决定》(国务院令第680号),将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”将甲类大型设备也重新界定为“技术要求特别严格、临床风险特别高、资金投入巨大、使用费用很高,现阶段不具备大范围推广使用条件或技术发展处于初级阶段,使用安全性、有效性尚需跟踪评价的大型设备”。2018版目录的出台,正是国家卫健委为贯彻落实国务院第680号令而来的。2018版目录与2005版目录相比,变化显著。不仅将大型医用设备的门槛抬高了,低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理,也即不再实施配置许可,医疗机构无需经过省级卫健委(卫计委)的审批就可以自行决定配置与否;也将一些原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中,也即诸如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不再由国家卫健委,而由省级卫健委(卫计委)进行配置审批。...
发布时间: 2018 - 04 - 13
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摘要:《医疗器械网络销售监督管理办法》确认了医疗器械上市许可持有人可以和医疗器械生产经营企业一样通过网络销售医疗器械。医疗器械网络交易进入理性经营阶段。地方监管部门也在制定细则,保证《办法》的实施和落地。《办法》实用贴合实际“《办法》有很多亮点值得关注。”上海健康医学院医疗器械监管专业教研室主任蒋海洪表示,《办法》符合业态实际和行业发展需求,不仅明确了从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者为网络销售的两大主体,还明确了两大主体应承担的6项义务,尤其是履行备案的义务。“给想要进入此领域的人吃了一颗定心丸。”蒋海洪指出,备案准入管理的方式简化了办理流程和手续,但也明确规定了其所要具备的条件和必须履行的义务。如《办法》要求医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等内容。“保障公众用械安全不是一句空话。”“这体现了法规制定的前瞻性,传递出医疗器械上市许可持有人制度会持续推进的信号。”蒋海洪表示。“《办法》更加严谨,更加符合实际情况。”九州通医药集团健康998电商集团董事长蒋志涛也认为,《办法》将《中华人民共和国网络安全法》作为立法依据之一,说明对网络安全的重视;明确细化了监管层级的职责,并增加省级局的职责,使得监管更加系统化;将医疗器械生产企业与医疗器械上市许可持有人分开表述,符合目前行业发展趋势。...
发布时间: 2018 - 04 - 12
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摘要:美国在USTR的拟征税清单中,涵盖了不少医疗器械在内。而出乎此前预计的是,除了《中国制造2025》中所提及的几大类高性能医疗器械产品之外,一些普通医用耗材和中低端医疗设备也在拟征税清单行列。 美国贸易代表办公室(USTR)依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单。该清单包含大约1300个独立关税项目,总价值约500亿美元。USTR建议对清单上中国产品征收额外25%的关税,称此举旨在弥补美国在科技领域所遭遇的损失。根据USTR的时间表,此份清单稍后还将经过听证会等进一步审查。这一过程完成后,USTR将对受附加关税限制的产品发布最终决定。据中国海关统计数据,2017年,我国医疗器械出口扭转了2016年的下跌态势,同比上涨5.84%,出口总额217.03亿美元,达到历史新高。这其中,对美国出口额为58.38亿美元,同比增长5.84%。美国为中国医疗器械第一出口大国,其同盟日本则为第二大出口对象,去年中国对日出口约14.78亿元。在中国出口的医疗器械产品中,仍然以低值耗材、中低端产品为主。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品,占据我国医疗器械出口总额的44.5%。其中,注射器、针、导管、插管及类似品的出口额就达到12.45亿美元,注射器(无论是否带针带针)的出口额为6.84亿美元,氧气治疗器、人工呼吸器等治疗用呼吸器具的出口额为5.92亿美元,药...
发布时间: 2018 - 04 - 11
浏览次数:10
今日(4月8日),中央人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)。《决定》指出,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。《决定》还明确,国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实维护人民群众健康和生命安全。附:《条例》的第十一条、第二款原文内容向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
发布时间: 2018 - 04 - 10
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2016年8月国家卫计委发布了《医学影像诊断中心基本标准(试行)》,从国家政策层面给第三方医学影像中心开了一个绿灯。在此政策鼓励下,各路资本纷纷冲入这个市场,希望能够跑马圈地抢占市场。然而这个领域门槛很高,如果没有强有力的运营能力,重资产投入之后有可能举步维艰。如果想进入第三方医学影像,有五个重要问题在一开始就要想清楚:一、我国医学影像市场到底有多大?市场规模有多种说法,但没有准确数据。通过分析中国卫生统计年鉴和国家统计局的数据,可以测算出2017年医院全年检查费(主要包括影像检查和检验)收入约为3000亿元,按照一般医院检查和检验各占一半的行业经验,医院的影像检查费约为1500亿元。再加上基层医疗机构的市场,整个医学影像市场应该约为2000亿元左右。预计到2020年,应该会增长到2500亿元左右的规模。医学影像市场的增长,很多人归因于医院大处方、大检查所致。其实这样说是不准确的:(1)以前没有核磁和CT,医生也一样为患者看病。原来照X光的疾病,现在用CT诊断,这是过度检查吗?其实说不清。随着医学设备的进步,检查费的下降,大型医疗设备应用越来越普遍,原来的临床指南也需要与时俱进。所以影像市场的需求,不仅跟按照指南的患者诊断需求相关,也跟患者收入水平和检查费用多少有关。(2)随着医学科技的发展,医生愈来愈依赖现代化诊断设备是必然的趋势。指望现代医生还依赖视触叩听、望闻问切已经不现实。...
发布时间: 2018 - 04 - 08
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