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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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  • 发布时间: 2018 - 07 - 03
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
记者从北京市食药监局获悉,医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。  今年,为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化,优化营商环境,促进产业转型升级,市食品药品监管局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程辅导,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。  市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜介绍,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件:一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。  “下肢步行机器辅助训练装置’是北京市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,北京市食药监局不仅减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。...
发布时间: 2018 - 07 - 16
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摘要:有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最近又迎来了一次大修改。社会公众可以在2018年7月24日前,通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。近日,司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称送审稿),征求社会各界的意见,与现行《条例》相比,该《送审稿》增加12条、删除2条、修改39条,主要修改内容包括:进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善。值得注意的是,《送审稿》还增加了处罚到人的条款,《送审稿》明确指出,对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍,对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍。
发布时间: 2018 - 07 - 13
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有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查,名单已公布,共有10个。6月25日,国家药监局发布通告称,根据2018年重点工作安排,国家药监局抽取胶囊内窥镜系统(受理号:CQZ1700095)等10个注册申请项目,对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由,由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。在去年7月10日,原国家食药总局发布通告,决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。今年6月1日,国家药监局办公室曾公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见,这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。这份文件,详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则,有了这个“标准”。当时我们判断,距离全国范围内的常态化抽检也不远了。具体见《医械临床试验大抽检要来!8种情形将判定有问题》。早在3年前的7月22日,药品临床实验数据大核查风暴正式来临,行业一片风声鹤唳,不少企业自动撤回药品注册申请,前期投入打了水漂。因为如果不主动撤回,一旦被查出临床数据有问题,那将被判处不能再次申请注册,那企业损失更重。如果主动撤回后重新做,还有机会通过审核,获得通过。业界承认,在此之前,药品临...
发布时间: 2018 - 07 - 11
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记者从22日召开的首届中国远程医疗与互联网医学大会上获悉:国家级远程医疗协同平台正式启动,该平台旨在建立各地区的远程医疗协同机制,发挥各省市医院在远程医疗中心建设过程中的主导作用和协同作用。  国家级远程医疗协同平台由国家远程医疗与互联网医学中心暨国家卫生健康委远程医疗管理与培训中心启动,平台的建立将方便患者就近看病就医、就近会诊转诊,使专科资源合理调配,盘活闲置资源,消除病源虹吸现象,并加强专科资源跨区域协同,促进医保异地结算,引入商业保险等社会资源支持分级诊疗。国家远程医疗与互联网医学中心整合优势资源,以专科医联体和专病协作组的形式组建专科、专病专家委员会,以各省市远程医疗中心为依托,形成区域性协同中心,优化资源协同调配机制,形成线上线下相结合的协同机制,并实现与已有远程医疗平台数据接口互通。在提升安全防护的基础上,将促进医疗数据互联互通,建立规范有序的“互联网+健康医疗”模式,增强用户互联网就医体验,通过远程医疗实现互联网复诊,有效降低整体医疗费用。
发布时间: 2018 - 07 - 11
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耗材、试剂配送,广东省正在变局,新的淘汰模式开启。一家医院的耗材,由一家企业配送在广东省,近一段时间以来,医用耗材(含试剂,以下同)“院内供应链延伸服务”,或称SPD服务模式,正在各地医院遍地开花。6月21日,汕头大学医学院附属肿瘤医院宣布,该院的医用耗材(试剂)院内供应链延伸服务项目,由上药控股广东有限公司中标。至此,在经过2个多月的公开招投标和评标之后,汕头大学医学院附属肿瘤医院今后5年的耗材、试剂配送格局基本已定,将由上药广东公司作为医院唯一的配送商。无独有偶。南方医科大学旗下多家医院启动了耗材与试剂供应链延伸服务项目。6月22日,南方医科大学南方医院增城分院和广州市增城区新塘医院发布公告,拟采用公开遴选的方式遴选一家耗材与试剂配送商,为两家医院提供耗材与试剂配送服务。5月16日,南方医科大学南方医院太和分院也发布了公告,拟公开遴选一家药品、耗材、试剂配送商。服务期限也是5年。在更早时候,去年9月,南方医科大学第三附属医院(广东省骨科医院)的药品、耗材、试剂供应链延伸服务合作企业遴选工作展开了。而深圳市龙岗区人民医院和深圳市盐田区人民医院,也分别在今年启动了药品、耗材供应链延伸服务商的遴选工作。配送市场加速洗牌所谓“院内供应链延伸服务”,或称SPD模式,是在保持医院耗材品种自主选择和招标采购权不变,以及保持与耗材供货商购销合同关系的前提下,选择一家实力雄厚、经营能力较强且符合...
发布时间: 2018 - 07 - 05
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