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News 医疗器械
医疗器械
浙江省嘉兴市市场监管局公布了2017年度全市市场监管系统“食品药品十大典型案件”,其中,医疗器械领域的无证生产未取得注册证的医疗器械案件入选,涉事企业被罚没近600万元。案件信息显示,2016年10月20日,嘉兴市市场监管局根据外省的协查信息,对嘉兴市泰康纺织有限公司进行监督检查,发现该公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的情况下,通过伪造北京一医疗科技企业的企业信息及其已注册的第二类医疗器械产品信息,违法生产医疗器械产品“压力抗栓带”1万盒。上述产品已全部销售给上海一科技纺织公司,销售金额共计33.5万元。2017年4月25日,嘉兴市市场监管局对该公司处以没收违法所得33.5万元、并处罚款569.5万元的行政处罚。高达600多万元的罚没款,使得这起案件成为嘉兴市数额最大的医疗器械领域行政处罚案件,也入选浙江全省2017年度食药十大典型案例、以及国家药监局优秀执法案例。医疗器械相关案件中,无证生产、经营医疗器械,以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件,近年来不断发生,药监的打击力度也呈越来越严的趋势。前不久,新挂牌的国家药品监督管理局才下发了红头文件,要在未来半年内,在全国范围内掀起一场针对无证经营医疗器械和经营使用无证医疗器械的专项整治行动。该专项整治既面向线下经营行为,也面向网络销售医疗器械行为,线上线下同时进行。其威势不可谓不猛,药监的决心不可谓不大。今...
发布时间: 2018 - 05 - 14
浏览次数:12
日前,海南省海口市食品药品监管局为辖区一家第二类医疗器械经营(零售)企业办理了全省首宗医疗器械网络销售备案。据了解,该企业已依法取得第二类医疗器械经营备案凭证,并按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求,通过“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”填写医疗器械网络销售信息表,向海口市食品药品监管局提交了企业名称、法定代表人、经营方式、医疗器械备案凭证编号等企业相关经营信息,以及网站名称、网站域名、网站IP地址、非经营性互联网信息服务备案编号等信息。海口市食品药品监管局经过核实,认定该企业填报信息符合规定,随后在其官网上向社会公开了这一医疗器械网络销售备案信息。据悉,该局还将加强《医疗器械网络销售监督管理办法》的宣贯力度和互联网经营医疗器械的监管力度,督促辖区内网络销售企业及时备案。
发布时间: 2018 - 05 - 11
浏览次数:6
近日,湖南省食药监发布了11 起医疗器械经营与使用不合规的通报。其中包括湘潭爱尔眼科医院、株洲华肤皮肤病专科医院、长沙市中心医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院5 家医疗器械使用单位,以及湘潭恒健医药有限责任公司、湖南张氏益寿堂医药连锁有限公司、湖南云诺医疗器械有限公司、湖南海和生物科技有限公司、长沙市威龙医疗科技有限公司、长沙华兰医疗设备有限公司6 家医疗器械经营企业。中南大学湘雅医院存在医疗器械未按规定温度贮存问题,物流配送中心一次性用品库房内,退货的一次性使用无菌溶药器带针与待使用的医用棉签混放,没有标识。在消毒供应中心抽查发现,EO 灭菌间旁边桌上的息肉勒除器包装上无产品名称、规格型号、生产日期、生产厂家、注册证号等相关信息。长沙市中心医院的消毒供应中心无菌区,3 个细胞刷包装上无产品名称、规格型号、生产日期、生产厂家、注册证号等相关信息。抽查组在设备科现场随机抽查病历号621931,一名患者手术记录显示,手术使用的医疗器械中,该医院" 医用高值耗材购置申请及使用同意书" 中只粘贴有锁定金属接骨板合格证一张、空心金属螺钉-HB 型中空螺钉合格证一张,未发现手术使用的克氏针和其他7 枚螺钉的合格证明标识。在湖南省人民医院检验科,检查组抽查品名为呼吸道感染病原体IGM 抗体检测试剂盒,现场未能提供验收记录,存放的医用冷冻冰箱存放的诊断试剂表面有霜。检查组抽...
发布时间: 2018 - 05 - 10
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摘要:威高坚持以技术创新调整产品结构,大力提高自主创新能力。建有国家级企业技术中心、植入器械国家工程实验室、全国创新试点型企业,建立了30多家研发中心或联合实验室,拥有研发和管理人员4000人。创新是引领发展的第一动力,是建设现代化经济体系的战略支撑。同时,创新也是贯穿威高集团发展的重要关键词。今年全国两会政府报告指出,五年来,在习总书记为核心的党中央领导下,中国坚持创新引领发展,着力激发社会创造力,整体创新能力和效率显著提高。  其中包括实施创新驱动发展战略,优化创新生态,形成多主体协同、全方位推进的创新局面。以企业为主体加强技术创新体系建设,涌现一批具有国际竞争力的创新型企业和新型研发机构。国内有效发明专利拥有量增加两倍,技术交易额翻了一番等。我国科技创新由跟跑为主转向更多领域并跑、领跑,成为全球瞩目的创新创业热土。创新驱动发展战略为威高集团的发展指明了方向,提供了优沃的政策环境。  深度结合产学研 以创新促发展威高集团自成立以来,经历了从对国外技术进行吸收消化到自主创新的发展历程。近年来,威高集团更是确立了新的创新发展方针,与科研院所联手,形成产学研结合促进威高研发能力的市场化运作机制,为企业发展提供长久智力支持。  威高集团积极响应创新驱动发展战略,构筑起了一条高科技产品研发链条,开创了企业自主创新、引进消化吸收创新、产学研联合创新的具有威高特色的自主创新发展壮大企业之路。...
发布时间: 2018 - 05 - 09
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近年,我国对医疗器械产业扶持力度逐步加大,医疗器械生产企业数量逐步增加,在市场“蛋糕”做大的同时,也有着越来越多的企业脱颖而出,开始迈向做强。  4月12日,又一医疗器械分支领域领先企业成功登陆上交所。振德医疗用品股份有限公司(以下简称振德医疗)4月12日在上海证券交易所开盘上市,股票代码为603301。本次IPO振德医疗公开发行2500万新股,每股发行价格为19.82元。  振德医疗成立于1994年,主营医用敷料的生产、研发与销售,产品线集中涵盖现代伤口敷料、手术感控产品、传统伤口护理产品及压力治疗与固定产品。根据统计数据,振德医疗连续多年稳居我国医用敷料出口前三名,目前已构建起覆盖全球主要市场的营销网络。  从行业细分领域上看,医用敷料属于低值耗材,是医疗器械中的刚需产品,在国内看随着分级诊疗等政策下对基层医疗的建设、对社会医疗的放开将推动国内医疗器械市场的增长,尤其是将带动对中低端耗材的需求增长。从国际市场上看,国内医用敷料企业大多靠出口起家,在国际市场上已占有一定的品牌与价格优势,未来随着新兴市场的不断增长,依然拥有不小发展潜力。  ●增长稳健振德医疗的主营业务为医用敷料的生产、研发与销售,目前公司产品线已涵盖了现代伤口敷料、手术感控产品、传统伤口护理产品和压力治疗与固定产品等多个领域,共计约7800个规格产品,是医用敷料领域中产品线较为完善的供应商之一。  2015~20...
发布时间: 2018 - 05 - 08
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