服务热线: 021-5208-0101
MMC-ST系列,让飞行变得更简单。
  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
    地址:上海市长宁区金钟路631弄1号楼电话:021-52080101传真:021-52082992
  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
    地址:北京市朝阳区光华路甲8号和乔大厦B座315-316室 电话:010-65815522   传真:010-65815533
  • 发布时间: 2018 - 07 - 03
    地址:北京市新华北街156号保利大都汇7号商业楼403-406 电话:010-50913000   传真:010-56865808
  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
    地址:长沙市开福区芙蓉中路一段416号泊富国际广场写字楼28层024单元电话:0731-88318781  传真:0731-88318782
  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
    地址:重庆市江北区洋河一路68号协信中心1栋1406-1408 电话:023-86796536   传真:023-86796502
MMC-ST系列,让飞行变得更简单。
MMC-ST系列,让飞行变得更简单。
MMC-ST系列,让飞行变得更简单。
MMC-ST系列,让飞行变得更简单。
MMC-ST系列,让飞行变得更简单。
新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
摘要:河南省濮阳市高值医用耗材、普通医用耗材和体外诊断试剂挂网采购的配送管理规定进行变更,直接叫停了此前涉嫌妨碍、限制竞争的条款。这也是又一起地方政府对涉嫌排除限制竞争的药械采购政策进行纠偏的典型案例。去年底,濮阳市曾出台《关于濮阳市医疗卫生机构实行医用耗材挂网采购(试行)的通知》(以下简称“旧版《通知》”),决定对该市县级及以上公立医疗机构、医保定点非公立医疗机构所需医用耗材全部实行挂网采购。值得注意的是,在旧版《通知》中,针对医用耗材的配送管理工作,明确规定为:“流通企业必须在濮阳市辖区内注册登记并纳税,并在辖区内有固定的符合条件的仓储物流设施。对于与市政府签订战略协议的企业,按照有关规定给予支持。生产企业是医用耗材质量和供应的责任人,可通过濮阳市医药集中采购网上交易平台自主确定、维护、变更本企业所有耗材产品的配送关系,确保在全市范围内及时、足量供应医用耗材,满足临床需求。”日前,濮阳市卫计委又出台了《关于进一步规范全市医疗卫生机构医用耗材挂网采购工作的通知》(以下简称“新版《通知》”),要求自印发之日起该市医用耗材的挂网采购工作按照新版《通知》执行,旧版《通知》则同时废止。新版《通知》针对医用耗材的配送管理工作,明确规定为:“生产企业是医用耗材质量和供应的**责任人,可通过濮阳市医药集中采购网上交易平台自主确定、维护、变更本企业所有耗材产品的配送关系,确保在全市范围内及时、足...
发布时间: 2018 - 06 - 21
浏览次数:18
国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知。据江苏省食品药品监督管理局介绍,目前江苏省已全面启动相关专项整治工作,通过加强医疗器械的经营和使用质量监管,严厉打击违法违规行为,推进建立长效监管机制,不断净化全省医疗器械市场秩序,切实保障人民群众用械安全。严厉打击医疗器械“黑窝点”医疗器械是使用于人体的特殊商品,医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。医疗器械的门类品种多,如隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠等,都属于医疗器械的范畴。本次专项整治,将坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,以及未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为,注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大的产品,也一样纳入整治范围。医疗器械的经营质量、使用质量的落实情况,也是本次整治的重点之一。线上线下整治同步推进省局专门成立了“严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组”。各设区市、县(区)级食品药品监管部门明确职责分工,落实责任部门,确保各项工作任务落实到位。本次专项整治将实行“线下”整治和“线上”整治同步推进,加强重点企业、重点产品、重点线索的检查,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况...
发布时间: 2018 - 06 - 21
浏览次数:19
截止2018年5月31日,CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道,其中37项为体外诊断产品,占产品总数的16.94%;已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道,其中6项为体外诊断产品,占产品总数的40%。根据《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定:创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。在公示的37项产品中,体外诊断试剂31项,体外诊断仪器6项。其中分子诊断产品以89%的绝对优势占据主导地位,包括29项分子诊断试剂和4项分子诊断仪器。另外还有1项生化诊断试剂、1项免疫诊断试剂、1项免疫诊断仪器和1项生化免疫仪器被纳入特别审批通道。根据《医疗器械优先审批程序》(总局2016年第168号公告)规定:符合下列条件之一的医疗器械实施优先审批(一)符合下列情形之一的医疗器械:1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;4.专用于儿童,且具有明显临床优势;5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。(三)其他应当优先审批的医疗器械。在公示的6项产品中,...
发布时间: 2018 - 06 - 21
浏览次数:8
摘要:医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来,已经有110多家医疗机构成功备案,其中,包括非药物临床试验基地30多家,但离预期数量尚有差距。国家药品监管局将适时组织对已经备案的机构进行检查。及早准备 做好顶层设计5月29日,深圳市血液中心通过“医疗器械临床试验机构备案信息管理系统”成功备案,成为全国血站系统第一家取得备案资质的医疗器械临床试验机构。备案管理办法发布后,深圳市血液中心领导高度重视,立即成立了医疗器械临床试验机构筹备小组,组织相关部门学习研究相关政策法规,由检验科牵头,严格按照备案要求逐项完善机构、伦理等相关制度,SOP(标准作业程序)及主要研究者相关材料,最终在5月29日完成申报并通过审核成功备案。“虽然医疗器械临床试验机构管理由‘资质认定’改为‘备案管理’后,工作程序大为简化,但备案资料的准备仍需要相当的时间和多部门的配合。此外,机构主要负责人的重视也是备案工作顺利开展的必要前提。”曾劲峰说。上述观点得到天津市宝坻区人民医院科教处处长孙长青的认同,据了解,宝坻区人民医院是3月29日成功备案的。要加快备案工作的进度,医院主要负责人的重视至关重要;同时,备案工作要落实到文件和制度上。比如,在院中层干部会议或者职工大会上,反复强调医疗器械临床试验工作的重要性,获得相关科室的支持;印发成立医疗器械临床试验机构的文件,明确组成人员。对此,国家药品监管局医疗器械注册...
发布时间: 2018 - 06 - 20
浏览次数:20
摘要:为贯彻落实国家药品监督管理局加强无菌和植入性等医疗器械监管的总体部署,天津市市场监管委制定了2018年天津市无菌和植入性等医疗器械监督检查方案,提出了相关工作要求。监督检查分生产环节检查、流通使用环节检查开展,生产环节重点检查机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等相关内容,流通使用环节重点检查购销渠道、贮存和运输、质量追溯、进货查验、使用前检查、使用情况的记录与保存等相关内容。各监管单位在检查医疗器械生产企业时严格按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》的要求开展现场检查;检查后,填写《天津市医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总报告》和《2018年第三类医疗器械生产企业(除第三类无菌和植入类)监督检查情况统计表》、《2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表》、《2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》,其中检查总结报告包括对本行政区域内无菌和植入性等医疗器械生产、经营和使用环节的检查情况、检查发现的主要问题及处置情况、资金使用情况、相关意见和建议等。  根据检查的目的和重点的不同,各区市场监管局采取日常监督检查和飞行检查、全项目检查和重点检查、现场核查与资料检查相结合的形式进行,市市场监管委适时组织开展复查。无菌、植入性等医疗器械安全风险高,...
发布时间: 2018 - 06 - 19
浏览次数:13
联系我们
  • 官方 公众号
    官方 公众号
    官方 公众号
业务咨询专线:021-5208-0101
客服邮箱:service_cn@chailease.com.cn
工作时间:9:00-18:30
上海总部:长宁区金钟路 631 弄 1 号楼
 
邮编:330520
Copyright ©2017 仲利国际租赁有限公司
犀牛云提供企业云服务
  • 友情链接
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

等待加载动态数据...

等待加载动态数据...

5

电话号码管理

  • 4006-971-972
6

官方订阅号

  • 官方 公众号
  • 招聘 公众号
  • 保险 公众号
等待加载动态数据...

等待加载动态数据...

展开