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News 医疗器械
医疗器械
据行内预测,在未来几年,中国将超过日本成为全球医疗器械第二大市场。不过,一个略显尴尬的事实是,迄今为止,在这么大的一个市场上,唱主角的是,是国外的医疗器械品牌和产品,尤其是在高端领域,更是为进口产品所垄断。为数不少的中国企业试图向这一局面发起挑战,尽自己之所能改变些什么。恩识医疗科技(上海)有限公司是其中的一员。 成立于2014年的恩识医疗科技(上海)有限公司,致力于生物医学工程领域各类信号的采集、检测、分析、处理等相关产品的自主研发、制造、营销、服务等业务发展。虽然成立时间不长,但业绩不少:完成、在研政府科技项目18项,近三年发表论文13篇,申请国家发明和实用新型专利13项,贴附式心电记录仪已获得国家发明专利。不同于一般的产品,医疗产品的研发往往耗时漫长,更多的付出却未必有对等的收获,这对创业者而言无疑是一个很大的考验。“坦率地说,如果想要快速地挣钱,就不要进入医疗器械这个行业。”恩识医疗创始人、董事长/CEO张文赞说,选择这个行业,是因为喜欢,并愿意将其作为终身的事业。恩识医疗联合创始人、总经理涂权坦言,做医疗产品不容易。他当年读EMBA的同学中,有的同学的创业企业已经成功并购,开始享受生活了;有的同学已经把企业做到上市了。不过,涂权并不后悔自己的选择,因为从中可以体现自身价值和成就感。 恩识医疗成立之后研发的第一个主打产品,是超长时程动态心电记录系统,产品...
发布时间: 2017 - 08 - 08
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2012 年法国 Poly Implant Prothèse(PIP)公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻,其产品销往 65 国,影响约 30 万女性,显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。为此,欧盟委员会着手进行法规管理的变革,历经 5 年修订,医疗器材法规(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)及体外诊断医材法规(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)终于在 2016 年发布最终草案,2017 年 3 月获得欧盟成员国一致通过,于 2017 年 5 月 25 日正式生效,并立即在欧盟成员国生效。 MDR 法规将取代医疗器材指令(Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC)和主动植入式医疗器材指令(Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC),将原先医疗器材指令整合、升级成法规(Regulation),借此提高对欧盟成员国的约束力。新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制,例如关于医材分级便增加至超过 20 条规范,...
发布时间: 2017 - 08 - 08
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医药网7月11日讯  “LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品,此前已经在欧洲上市,目前在与美国FDA进行第一轮沟通。”在第十五届心房颤动国际论坛上,先健科技公司首席技术官张德元表示。有行业媒体根据流行病学研究统计,房颤的发病率约为人口总数的1%-2%,中国约有1000万房颤人群,平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风,而导致非瓣膜性房颤患者中风的血栓超过90%源自于左心耳。这是具有完全自主知识产权的产品,代表了中国高科技医疗器械产品发展历程的进步。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市,也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。  在2000年以前,中国不具备生产先天性心脏病缺损封堵器的能力,100%需要进口,一个小小的封堵器售价高达4万以上,而中国企业实现国产后,价格大幅降低,再加之国家医保的补充,大大降低了患者的负担。就此,张德元表示,如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地,必须在技术上不断创新突破。  在这个装置中国临床研究的PI(主要研究者)黄从新看来,LAmbreTM左心耳封堵器系统安全有效、简单易用,极大地缩短了医生的学习曲线。“我们植入了157例病人,欧洲临床研究结果成功率是98.5%,中国是99%(其中两例中途停止治疗遂也归为失败案例中)。”据了解,LAmbreTM左心耳封堵器系统之前被国家食品药品监督...
发布时间: 2017 - 08 - 03
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近日,在“中国微创医疗技术创新之路”研讨会上,上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林坦言:“与国际医疗水平相当的国产高端器械,和国内低端产品相比,最后会败在价格上。这样的窘境,常常让优秀的企业头疼,因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线,在价格上还得与国内低端器械竞争。”改革开放之初,原卫生部出于对国产医疗器械的保护,国产和国际产品在招标中是分组进行的,即所谓的“一品双规”。十几年过去了,这份当初为保护国产品牌发展的良苦用心,反倒让国产高端医械的地位有些尴尬。 2015年,我国规模以上医疗器械企业产品销售额占医药产业总规模的14%,国产医疗器械在低端医疗器械领域占比超60%。显而易见,国产医疗的主力军更多集中在低端市场。创新,一直是国产医疗器械发展的软肋。有与会的业内专家指出:“通过仿制和模仿开发方式,完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命,尤其是在低端医疗器械领域,国产医疗器械已经普遍占据60%以上的市场份额。”  前不久举行的浙江省医疗器械招标没有明确的分组,超大转角多功能腔镜吻合器与强生、美敦力的吻合器在评审中直接进行竞价。在欧洲SGS开展的对比测试中,国产的超大转角多功能腔镜吻合器的缝合强度比进口产品优10%,钛钉成型不良率不到进口产品的30%,器械击发力比进口产品低19%。在产品品质与跨国药企相当,甚至占据优势的情况,为了避免在...
发布时间: 2017 - 08 - 03
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中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出,药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。 2016年年底发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》,统一和规范审查工作,提高创新医疗器械的审评审批效率。同时发布的《医疗器械优先审批程序》明确对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病,专用于儿童和临床急需的医疗器械,以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批,并于今年2月发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南》。2014年3月至2016年年底,总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项,完成审查461项,89个产品进入特别审批通道,批准20个创新产品上市。其中,肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。今年1月1日~7月3日,批准低温冷冻手术系统等9项创新产品注册,并将3项产品纳入优先审批通道。发布免于进行临床试验医疗器械目录,有助于减轻企业注册申报的工作量。2016年,总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录,对359种医疗器械产品...
发布时间: 2017 - 08 - 03
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