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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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  • 发布时间: 2018 - 07 - 03
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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News 医疗器械
医疗器械
湖南省医疗器械创新服务站开业授牌仪式在位于长沙高新区的海凭医械园举行。10余家医疗器械企业负责人参加活动并成为首批咨询企业。据了解,近年来,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进,医疗器械行业已然到了发展的关键节点。湖南省医械企业要做大做强,不仅要加大研发投入力度,注重技术研发与创新,更应大力加强与省食药监局、省审评中心的前期沟通与咨询,提高注册申报质量。接下来,省医疗器械创新服务站将根据企业需求,开展注册相关咨询、专题沙龙及培训服务,申请人可从中心网站下载“医疗器械审评咨询申请表”填写,通过联系人邮箱递交,也可当面递交问题。
发布时间: 2018 - 07 - 26
浏览次数:13
摘要:安徽食药监局发布《医用耗材采购“两票制”备案公示》。圣犹达、施乐辉、费森尤斯共计5家耗材巨头部分产品国内总代撤销了耗材“两票制”备案;另外,美敦力、圣犹达、柯惠等6家械企部分产品国内总代授权到期。《公示》还公布了安徽省耗材“两票制”新审核的医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)医疗器械的全资或控股商业公司(全国仅限1家)、进口医疗器械国内总代理企业、医疗器械流通集团企业名单。一方面,这些文件能够明确看出,在耗材“两票制”中,哪些生产企业和经营企业是一家的,哪些企业是跨国医疗器械公司产品的全国总代,哪些医疗器械流通企业是上下级的关系。医疗器械行业企业众多,工业1.8万家,商业统计数据是33万家,即便是个行业老人,也未必能够掌握这些错综复杂的企业关系。安徽因为两票制的需要,逐步公开了这些“关系链”,无形中也给行业人士提供了一个获悉准确关系链的机会。另一方面,在耗材“两票制”严格压缩流通环节的情况下,多开一票意味着市场覆盖率将进一步扩大;而在市场总量不变的情况下,总有更多弱势的经销商会被淘汰出局。及时掌握有效信息,能够帮助经销商们做好及时应对。
发布时间: 2018 - 07 - 25
浏览次数:10
“证照分离”,旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革又迈出了可喜的一步。今天,上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。在业内人士看来,这一举措将使得企业参与热情进一步提升,试点类型不断丰富,资源优化配置效应愈加显现。三家企业的六个产品获准许可,57家企业有意参与试点。作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破,医疗器械注册人制度直击的是企业发展长期以来的“痛点”。过去,我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,这影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,亦与国际通行规则不符。制度一出,企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看,这也有利于企业结构调整,突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作。事实上,自去年12月市食药监局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点方案》”),行业企业反响便十分热烈。微创、逸思、凯利泰、复星等一批本土企业表示通过试点实现资源优化配置,提高企业竞争力;从全国来看,...
发布时间: 2018 - 07 - 23
浏览次数:11
摘要:仅半年时间,国家卫健委连发五文,明确二级以上医院建立5大医疗中心,并且明确必须完善相关医疗设备配置。要求创新急诊急救服务模式,在二级及以上综合医院要设置创伤中心。在设区的市,以区为单位,结合医疗资源布局,依托创伤救治能力较强的三级综合医院建立创伤中心,联合急救中心建立城市创伤救治网络;在县域内,依托创伤救治能力较强的县级医院建立创伤中心,联合急救中心建立县域创伤救治网络。重点是在设备配置方面,要求配齐创伤基础和高级生命支持设备、床旁检测和诊断设备。这也意味着相关的设备配置需求将大增!而且创伤中心要求实行成立由院长或分管医疗业务的副院长负责,相关科室和管理部门参与的创伤中心管理委员会,下设办公室,明确工作制度并负责创伤中心的日常管理。从组织管理上来看,创伤中心相当于独立出各科室的一大科室,又需要兼具与创伤、急救治疗相关多个科室的功能,特别是急救科室。半年连发五文,国家卫健委强力推动5大医疗中心建设至此,国家卫健委(原国家卫计委)已经连发五次官方文件,明确二级及以上综合医院要建立5大医疗中心,并且发布相关的建设标准,设备配置标准,着力打造完善的全国医疗急救体系!01、今年1月,原国家卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知》,明确在地级市和县的区域内,符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中...
发布时间: 2018 - 07 - 20
浏览次数:8
为聚焦医疗行业发展,促进健康服务模式和医疗产品技术创新,提高药品与医疗器械研发高新技术成果医学转化能力,缩短产业化时间,提升临床化水平,加快产业升级,由全国卫生产业企业管理协会批准,十几家医疗机构和相关企业筹备的“全国卫生产业企业管理协会药品与医疗器械医学转化分会”正式成立。转化分会采取“政产学研商用相结合”的方式,在政府部门和协会的监督指导下,进行交流合作,优势互补,共同发展,服务和协调单一企业、科研机构或者营销机构无法解决的行业共性问题。北京大学人类疾病基因研究中心、北京大学药学院、中关村医学工程转化中心等科研院校的专家,以及北京朝阳医院、中日友好医院等医院的专家共同参与分会成立。
发布时间: 2018 - 07 - 20
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