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News 医疗器械
医疗器械
新版《医疗器械召回管理办法》自今年5月1日起施行之后,业内一个显著的变化就是:国产械企也纷纷行动起来,开始主动召回了。医疗器械主动召回,曾经一直都只是外企在做,国产械企的召回可以说是凤毛麟角、几不可见。2017年7月和8月,国产医疗器械的龙头企业——深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、及其旗下子公司迈瑞南京生物技术有限公司,接连报告召回了4款产品。深圳迈瑞召回的是其生产的多功能电极(除颤监护仪配附件)、全自动血液细胞分析仪;迈瑞南京公司召回的是其生产的血细胞分析用稀释液、血细胞分析用溶血剂。召回的原因,都是“标签或说明书印刷错误”,而非产品本身存在质量问题。我们以2017年5月1日召回新规的实施为时间点,进行不完全统计梳理后发现,迄今主动召回了产品的国产械企(外商在中国投资设厂不算)还包括:1、深圳安科高技术股份有限公司,因出厂和生产日期打印有误,召回X射线计算机体层摄影系统。2、安徽省小山卫生材料有限公司,因基材疑似与产品注册证信息不符,召回医用手术膜产品。3、安徽合肥和尔适科技发展有限公司,因铭牌、说明书问题,召回电动液压多功能手术台。4、安徽航天生物科技股份有限公司,因适用范围标识问题,召回脉冲式动静脉气压治疗仪。5、浙江金华市景迪医疗用品有限公司,因说明书印刷有误,召回创口贴。6、重庆壹心堂有限公司,因产品标签问题,召回纳米穴位贴。7、湖南洪兴市正兴医疗仪表厂,因标度线偏粗等...
发布时间: 2017 - 09 - 06
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9月2日由中国医药工业信息中心主办的2017年(第34届)全国医药工业信息年会在成都开幕,赛柏蓝应邀出席。制药工业前三甲:扬子江、广药、修正大会发布了工信部《2016年度中国医药工业百强企业榜单》:扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、修正药业集团股份有限公司位列前三甲。扬子江、修正、广药连续两年蝉联了这一殊荣。考虑到这三家企业在行业的综合影响力,有此表现并不出人意料。根据中国医药工业信息中心的统计和分析,本届百强企业累计实现医药工业主营业务收入6809亿元,同比增长11.1%。入围百强榜单的最低门槛也进一步提高至24亿元,百强企业的平均规模正高速扩张。3家医疗器械公司上榜在今年的百强榜中,共有3家以医疗器械为主营业务的公司上榜,包括第11名的威高集团有限公司、第82名的百特(中国)投资有限公司和第97名的乐普(北京)医疗器械股份有限公司。同去年相比,威高集团由第8名降到了第11名,百特中国则上升了一位。其中,乐普医疗是今年首次上榜。同其一并新登上榜单的,还包括吉林敖东药业集团股份有限公司、安斯泰来制药(中国)有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司。有起就有落。排除药企合并的因素,有4家药企跌出百强。分别是:华方医药科技有限公司、回音必集团有限公司、双鸽集团有限公司、宜昌东阳光药业股份有限公司。同时,和2015年的榜单相比,菏泽睿鹰、迪沙药业、...
发布时间: 2017 - 09 - 06
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上海实施《第二类医疗器械优先审批程序》,那些临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序,优先审评,确保能够在安全的情况下以最快的速度上市,为病人解忧。这也是本市为医疗技术创新开辟的一条“绿色通道”。据介绍,所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,设立特别通道,优先进行服务的程序。比如,对纳入优先审批程序,且注册申请资料符合要求的,市食药监局当日受理。根据上海实施的《第二类医疗器械优先审批程序》,纳入优先服务包括六类情形:列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需的医疗器械,以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。此外,经国家食药监总局认定属于本市第二类创新医疗器械的,也将按本程序进行优先审批。市食药监局相关负责人告诉记者,这些年,上海医疗器械的创新势头正劲。以国家食药监局2014年实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后的情况为例,截至去年年底,全国共有91个项目进入这条“绿色通道”,其中上海13项,占14.3%。今年1-4月,上海又新增7项进入该通道,全国则新增30项,上海占23.3%。为此,...
发布时间: 2017 - 09 - 06
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为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为:无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台,具体为:无创自动测量血压计(电子血压计)6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计,标识要求不符合标准规定。三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台。四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所...
发布时间: 2017 - 09 - 06
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一项由日本家用医械品牌欧姆龙携手吉林省人民医院疼痛科共同开展、针对欧姆龙低频治疗仪HV-F1200(适用于医院内相应科室对软伤疾病的辅助治疗)、HV-F020(普遍适用于家庭保健,特别是低头族、年轻一代)两款产品有效性评价的临床数据公布。项目实时追踪疼痛科门诊及住院患者共计102人,病症包括肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、肌肉疲劳症、皮神经损伤等。历时2个月的临床研究结果显示,治愈22例,好转62例,无效18例,有效率达到82.35%,进一步增加了产品在真实世界的临床数据。家用医械消费升级低频治疗仪器作为现代电子学、磁疗学和传统中医经络学、脏象学结合的新型理疗仪器,早在上世纪70年代就走入了人们的视野,相关产品也不断在外观和核心技术上完成了新旧更替,日趋有效、安全。针对适应症,购买低频治疗仪的消费者可以在家庭环境中,通过对说明书的学习,自主完成保健和辅助治疗软组织损伤、肩周炎、腰肌劳损,缓解相应的症状。其中,具备监管部门注册批准保障的专业家用产品,因其安全有效、操作简单、小巧便携,成为自我保健的首选。近年来,我国越来越重视提升公民个人健康素养的提高,提出“努力全方位、全周期保障人民健康”等目标,特别是《“健康中国2030”规划纲要》也明确指出,要强化个人健康责任。业内人士指出,自我保健和自我药疗,不仅可以推动民众通过积极健康的生活方式达到预防疾病以及提高生活质量的目的,使得患病率下...
发布时间: 2017 - 09 - 01
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