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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
摘要:在医疗器械领域,针对高值医用耗材的不合理使用问题,也正在遭遇一波又一波的严控压力,行业除弊成为不可逆转的现实。继广西自治区梧州市、河南省南阳市和开封市之后,四川省也要拿出具体的措施来了。  日前,《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法(试行)(征求意见稿)》公布,对外征求意见。  依据征求意见稿,医疗机构存在“耗材占比不达标”或“检验占比不达标”的,由卫计部门责令限期改正、通报批评。同一指标累计三个季度平均值不达标的,对医疗机构不良行为记2分,并视节启动专项监督执法检查、巡查式评审等。  医务人员“产生不合理高值耗材使用的”,要责令限期改正、对其进行提醒谈话。逾期不改正的,按照不合理行为产生医疗费用的1-3倍扣减责任医务人员奖励性绩效工资,扣完为止,并全院通报批评。  医生滥用高值耗材会被扣钱,而当年累计出现三次以上的,要被诫勉谈话,一年内不得评先评优,不得推荐评选各类专家、人才及荣誉称号和申报考试、评审、聘任高一级专业技术职务任职资格;并根据产生不合理行为的次数取消医师注册和备案的所有执业地点3-6个月处方权,及离岗接受培训。  此外,一个监管周期内科室出现“产生不合理高值耗材使用”行为两次以上的,按不低于5%的比例扣减科室主任当月奖励性绩效工资,并视情节对其进行提醒谈话、诫勉谈话、停职、撤职等处理,组织对科室负责人、相关管理人员及医务人员进行法律法规知识离岗再教...
发布时间: 2018 - 08 - 02
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日前,福建省食品药品监管局印发《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》,决定在全省范围内开展为期6个月的医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查。根据安排,核查范围包括对已在本省进行医疗器械临床试验备案企业(含注册代理人)的产品临床试验项目进行回顾性检查;对在审医疗器械注册申请单位的产品临床试验项目进行核查。其中,2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验,依据《医疗器械临床试验规定》进行核查;体外诊断试剂临床试验,依据体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则等相关要求开展核查。2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》进行核查;体外诊断试剂临床试验则依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展核查。该局相关负责人表示,通过此次核查,旨在严厉查处医疗器械临床试验违法违规行为,尤其是查处弄虚作假行为,进一步强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,从源头上保障医疗器械安全有效。
发布时间: 2018 - 07 - 31
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日前,经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意,市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》。《实施方案》提出了六大项改革工作具体举措:一是改革临床试验管理。提出了扩充临床试验资源、完善伦理委员会机制提高伦理审查效率、保证临床试验质量三个方面的主要任务。二是加快上市审评审批。从做好加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作,以及支持罕见病治疗药品医疗器械研发两方面提出了具体工作任务。三是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。四是加强药品医疗器械全生命周期管理。主要从推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加大监督检查力度等方面提出相应工作任务。五是提升技术支撑能力。结合天津市药械审评审批技术支撑机构实际情况,提出了加强机构和检查员队伍建设、完善技术审评体系、落实相关工作人员保密责任三项措施。六是推动京津冀区域药品医疗器械监管联动,落实国家京津冀协同发展的重大战略布局要求。
发布时间: 2018 - 07 - 27
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摘要:贵州医药集采平台通知指出,根据《贵州省高值医用耗材阳光采购实施方案》的要求,对第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购2018年第一轮增补企业(产品)信息审核工作已经结束,现将审核结果予以公示。本次共公布了233家申报企业的8280个产品,三大类占比情况如下:其中有18家申报企业产品数量过百,具体情况查看下表:此次增补通过审核的产品占总数的98.06%,不通过的占1.94%,审核不通过的原因主要有三个分别是:组建审核不通过、注册证审核不通过、Code审核不通过。通知指出各企业如对审核结果存有异议的,可在公示期内通过贵州省高值医用耗材集中采购系统“申投诉管理”栏提交申(投)诉信息,逾期未提出申(投)诉的,视为投标人同意审核结果。《实施方案》提出“鼓励优先采购国产高值医用耗材”,根据易联统计,这次增补产品中,国产占72.78%,进口占27.22%,从数据上看充分证明了贵州支持国产的决心。具体情况如下图:    《实施方案》要求,在全国范围内没有销售价格的,待贵州省医疗机构根据同类产品议定价格后挂网。下面是本次增补产品有无销售价格的统计:同时《实施方案》中要求,每年6月和12月进行新产品或者未挂网产品申报,产品若退出市场或者出现质量问题等情况,将取消挂网资格,也就是说目录半年调整一次,质量要求比较严格。此次是第一轮,各企业应好好维护产品,保质保量,以免被淘汰,此轮未...
发布时间: 2018 - 07 - 27
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微系统医疗器械国家地方联合工程研究中心学术委员会学部委员全体会议在重庆悦来召开。据微系统医疗器械国家地方联合工程研究中心理事长王金山介绍,本次评选在全国范围内通过自愿报名、专家评审的方式择优遴选委员。报名人数多达600余人,候选学术水平普遍较高,基本具备教授或主任医师医师职称,其中包含院士2人,经过形式审查、专家评审,由国家发改委批准最终确定91名专家进入成为学部委员。同时,学部委员将实行滚动评审、动态淘汰机制,以激发消化医学学部委员活力,同时学部将定期开展学术活动,积极推动产、学、研、医科技合作和创新。微系统,即微小的机电系统。比如在医疗器械领域,我们在医院看到的很多医疗器械,它们的内核就是微系统。而今天成立的微系统医疗器械国家地方联合工程研究中心学术委员会学部就是将全国各地顶尖的专家聚集到重庆,组成团体构建一个“临床需求——成果产业化——临床研究”的一体化开放式创新研发体系。在未来的发展中,来自全国各地的顶尖专家将在医疗器械行业做一些关键核心技术的研究,然后将他们的研究成果转化成具体的科技产品,进而提高我国在高端医疗器械诊疗设备方面的竞争力。据了解,微系统医疗器械国家地方联合工程研究中心于2009年由国家发改委批准设立,自工程研究中心成立以来,积极发挥高端医疗器械领域专业平台作用,已建立包括中国科学院、重庆新桥医院、广东南方医院、南京鼓楼医院等在内的专业研究中心14个,承担国家...
发布时间: 2018 - 07 - 26
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