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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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  • 发布时间: 2018 - 07 - 03
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
摘要:四川省卫计委发布了《四川省推进大型医院高质量发展实施意见》。明确全省市级以上医疗机构要不断促进全省大型医院提档升级。大型医院要优先选择国产医用设备耗材在全面强化优质服务保障、设备配置。《意见》明确:合理配置适宜医学装备,与医院功能定位、临床服务需求相适应,优先选择国产医用设备耗材,建立信息化环境下的医院设备、物资、物流精细化管理制度。在推进大型医院发展中明确提出要“优先选择国产医用设备耗材”,这一项内容无疑可以看出对国产医疗设备及耗材采购政策的倾斜!明确医疗设备限制进口、支持国产不是**早在去年底,四川省政府采购网发布了《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知》(以下简称《清单》)。对于进口医疗设备采购限制更加严格。1.允许进口医疗设备种类急剧减少。《清单》中允许采购进口产品的医疗设备由93种缩减到39种,一次性减少54种!2.允许采购进口设备医院范围缩小。《清单》中有15类医疗设备全部要求“用于临床工作的,应使用国内产品;三级甲等医院用于大型复杂手术、科研的,允许采购进口产品”。而在此之前只要求“二甲(含)以下医院(或单位)应使用国内产品,二甲以上医院(或单位)允许采购进口产品”;并且,《清单》中再次明确财政部门核准的政府采购进口产品清单内的产品,仅表明允许纳入政府采购范围,如国内同类产品能满足采购需求,则应优先采购国内产品。大型医院进口医...
发布时间: 2018 - 07 - 17
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浙江省药械采购中心根据国家药监局的飞检通告,发布了《关于暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品在线交易资格的通知》。通知称,根据国家药品监督管理局发布的《关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告》、《对江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查通报》,以及我省药械集中采购工作有关规定,通过核查、公示等程序,经研究决定,即日起暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品的在线交易资格。这已经不是浙江省第一次次对飞行检查不过关的械企产品下达“封杀令”了。去年就已经出现过因为药监局组织的飞行检讨未能通过,直接导致相关企业的产品被卫计委暂停挂网集采资格的“关联惩戒”措施。之后,四川省也对飞检不过关的企业和产品,国家药监局有全国统一要求,该行政处罚就要行政处罚,处置措施包括停产、停业、整改、罚款等等。经过一段时间的发展成熟,现在已经逐渐形成新的惩罚机制:药械招标采购部门已在从采购端上对飞检不过关的械企产品,实行第二重处罚措施。可以预计,从今年开始,浙江省对国家飞检不过关的医械产品取消挂网资格的做法即将开始常态化,未来或许还会有更多省份效仿!
发布时间: 2018 - 07 - 17
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山东省政府新闻办新闻发布会称将加大对重大创新产品的后补助力度,将山东省实现产业化的1类新药纳入重点研发计划支持范围,最高给予2000万元的后补助支持。山东省科技厅认真贯彻省委、省政府决策部署,落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》要求,高度重视药品医疗器械创新能力建设,持续加强药品医疗器械重大关键技术攻关,不断提升药品医疗器械领域技术创新水平。为加快全省新旧动能转换和产业转型升级,《山东省“十三五”科技创新规划》将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入了重点发展方向和支持领域,重点研究开发多模态分子成像、大型放射治疗设备、医学影像等重大关键技术与设备。同时,省科技厅印发实施《关于加快推进健康产业科技创新的实施方案》,将推动高端医疗器械技术突破和支持重大新药创制作为重点任务,提出到2021年,将培育形成一批具有核心知识产权和产业引导带动作用的高端医疗器械品牌产品和领军企业。此外,省科技厅组织实施“重大新药创制”“高端医疗器械”“中医精方”等重大科技创新工程,将药品医疗器械领域关键共性技术纳入省重点研发计划支持范围,着力构建重大新药、新型医疗器械创新和技术转化体系。重点开展高端数字医疗设备及核心部件研发,支持手术机器人、新型成像设备、大型放射治疗装备等关键技术和核心部件国产化研发。重点围绕新型制剂、生物药物、化学药物等重点领域,突破一批关键共性技术,获得一批有前...
发布时间: 2018 - 07 - 17
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自去年全国9部委启动医用耗材专项整治之后,全国各地针对医用耗材的招标采购工作的监管,力量已经越来越严格。一些以前通告的模式已经行不通了,一些以前没怎么重视的问题,也被重视起来了,各地接连出现企业被罚、被约谈,产品被取消挂网的事件。江苏纪委监委,盯上集中采购,高值耗材大降价6月28日,中纪委机关报《中国纪检监察报》刊发了一篇有关“江苏严查公共资源交易领域腐败,深挖病根,对症下药”的文章。文章称,今年以来,江苏省纪委监委聚焦医疗卫生行业医用耗材采购、农村集体资产交易、工程建设招投标等权力运行重要领域和关键环节,严查违纪违法问题,从源头上斩断伸向公共资源交易的“黑手”。在医疗领域,2016年至2017年间,该省纪检监察机关共查处医疗贪腐案件近千件。该省纪委监委认为,这是医疗卫生主管部门职责没有履行到位,抓制度建设落实也不到位。为此,该省纪委今年4月专门向省卫计委党组下发了监督意见书,要求其履行行业监管主体责任,加快推进医用耗材等集中采购工作,加强对采购实施情况的监管,实现全过程公开透明、可追溯。接到监督意见书后,省卫计委先后召开2次党组会和13次专题会,全面梳理采购高值医用耗材过程中存在的突出问题,形成了3个方面共15条整改措施。在省纪委监委的监督推动下,该省卫计委大力推进新一轮医用耗材集中采购工作,将老百姓看病常用的骨科等五大类高值医用耗材和普通类医用耗材以设区市为单位开展集中采购,从...
发布时间: 2018 - 07 - 17
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记者从北京市食药监局获悉,医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。  今年,为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化,优化营商环境,促进产业转型升级,市食品药品监管局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程辅导,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。  市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜介绍,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件:一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。  “下肢步行机器辅助训练装置’是北京市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,北京市食药监局不仅减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。...
发布时间: 2018 - 07 - 16
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