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  • 发布时间: 2014 - 10 - 30
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  • 发布时间: 2018 - 07 - 03
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 26
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新闻中心
News 医疗器械
医疗器械
自2013年“一带一路”倡议被提出以来,“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求增加。“一带一路”沿线国家与我国医疗器械贸易额达63.61亿美元,与同期相比增长7.7%,占我国同期对全球医疗器械对外贸易总额的15.12%。“一带一路”倡议提出五年多来,得到许多国家的共鸣,其共商、共建、共享、共赢的和平发展、共同发展理念获得认可,对推动亚洲以及亚洲之外其他地区和国家的贸易和投资自由化、便利化,加强同各国的双向投资、打造合作新亮点,为区域、次区域国际合作提供了契机。中国医疗器械企业应抓住机遇,选择“抱团出海”优势互补、分散海外投资风险的新模式,共同开拓海外市场,把来自中国的产品、服务及至品牌带进更多“一带一路”沿线国家。2017年我国对“一带一路”沿线国家开展医疗器械经营业务的企业有16768家,同比增长12.22%,与2013年相比增加了4213家,表明“一带一路”沿线国家引起国内更多企业的关注。现阶段参与经营的企业大部分为民营企业,在“一带一路”建设上民企是主力军也是生力军,出口额达30.36亿美元,占比为67.83%。“一带一路”构成了一个具有极大潜力的国际医疗健康产业市场,不仅汇集了国内外医疗资源,也吸引了国内外一大批医疗健康产业参与其中。我国医疗器械企业想要在“一带一路”沿线国家市场有所突破,首要任务是实现与当地社会、文化、法治的良性融合。
发布时间: 2018 - 09 - 20
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浙江医院已经给备案的医药代表发了“工作证”。凡来我院开展业务相关工作的医药代表,须先至医务部(药品类)或医工部(设备器械耗材类)登记,领取和佩戴《浙江医院医药械代表备案证》。未经登记、未佩戴备案证件的医药代表,我院科室或职工个人不予接待;不佩戴证件出入医疗场所,任何职工都可以制止并上报。药代六不准,交流业务要公开浙江医院还给持证上岗的医药代表定了7项规定:不得干扰医疗业务工作和诊疗秩序;不得在门诊时间进出诊室开展业务工作;不得院内进行产品推销活动;开展业务交流均应公开进行。不得违规向科室或职工个人赠送财物或提供服务;不得“统方”;不得违反法律法规及其他行风纪律等规定。一句话总结:但凡和销售沾边的事,都不能做。药代国家备案制,今年就实施8月23日,国家卫健委、国家医保局、国家市场监管总局、公安部等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》中提到,今年就要推进实施《医药代表备案管理办法(试行)》。医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。一旦全国大面积实施药代备案制后,会给行业带来什么影响,现在还很难预判,但是,至少对医药代表职业的规范化应该会有促进。
发布时间: 2018 - 09 - 20
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记者9月10日获悉,安徽省食品药品监管局目前正在就推进全省医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械质量安全追溯体系建设提出指导意见,旨在希望涉械企业通过建立质量安全追溯体系,及时准确地记录、保存和传递医疗器械追溯信息,实现医疗器械来源可查、去向可追;发生质量安全问题时,确保医疗器械可召回、原因可查清、责任可追究。《意见》明确了质量追溯建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则。涉械单位为产品质量安全追溯体系的责任主体,药品监管部门负责督促检查。涉械单位应当按照相关法律法规要求,对产品的生产、经营和使用活动全过程进行记录,记录应当真实、准确、完整、可追溯、易于识别和检索。《意见》规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位追溯的具体内容。生产企业追溯内容包括物料信息、生产信息、留样信息、销售信息、售后服务信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。经营企业追溯内容为采购信息、贮存信息、销售信息、出库信息、售后服务信息。使用单位追溯内容为采购信息、使用信息、维护信息。根据《意见》,该省将分类分步推进信息化追溯体系建设。第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立产品计算机信息追溯系统;鼓励定制式义齿等特定类型医疗器械生产企业和医疗器械使用单位实施产品全程信息化管理;引导集团性医疗器械企业建立产品质量安全信息管理系统,推动我省涉械企业逐步建立产...
发布时间: 2018 - 09 - 20
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目前国内AI医疗器械已有30多个产品在申报上市,眼底彩超和肺结节影像两大领域占比近七成。从目前情况来看,AI医疗器械要真正拿到“出生证”,仍有待时日。尽管发展迅速,但国内目前还没有一家公司的新一代医疗AI产品拿到“出生证”(医疗器械注册证)。2017年9月4日发布的新版《医疗器械分类目录》,虽然有“决策支持-计算机辅助诊断/分析软件”分类,被业界视为可对应人工智能辅助诊断,但事实上,新版《医疗器械分类目录》是对已注册上市产品的梳理归纳总结,不包含未注册上市产品。中国食品药品鉴定研究所光机电医疗器械检验室主任任海萍介绍,目前没有基于深度学习的AI医疗产品获批。AI医疗器械的上市,首先要注册检验,然后是技术审评。“对于新的原理、风险不太明确的产品,我们都高类处理,”这也意味着AI医疗器械一般被认为是Ⅲ类产品。“到目前为止还没有检测的国家标准。”任海萍透露,国家药监局审评中心《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》即将进入征求意见。目前雅森、汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、依图医疗等多家公司都在积极申报AI三类医疗器械。Airdoc创始人兼CEO张大磊此前向透露Airdoc智能影像分析系统去年已经向总局申报三类医疗器械,这也是全国第一家申报的AI离线服务器。
发布时间: 2018 - 09 - 18
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8月22日在京举办的《中国医疗人工智能产业报告》发布会上,中国信息通信研究院云计算与大数据所智慧健康部主任闵栋指出,根据食药监局目前的相关规定,作为辅助诊断的人工智能产品,需要三类医疗器械许可证,但流程长、准入无标准导致的瓶颈效应目前已经成为制约医疗人工智能落地的最大难点。  据介绍,近年来中国医疗人工智能市场发展迅速。2016年中国医疗人工智能市场规模达到96.61亿元,2017年将超过130亿元,2018年则有望达到200亿元。目前,医疗人工智能已经覆盖了医疗产业链条上的医疗、医药、医保、医院四大环节。其中,医疗影像是目前医疗人工智能在医疗行业应用最广泛的领域。  目前医疗影像人工智能已经进入发展的关键阶段,重中之重就是做好标准,完善相关政策。政策缺位最直接的结果就是相关产品无法过审。有专家介绍,目前已经有多项医学人工智能产品向国家药品监督管理局进行三类器械申报,但没有一个被批准。近期,中国信息通信研究院已经和国家食药监局及国家卫生健康委员会着手筹备国家医疗人工智能的标准起草团队,共同推动相关标准的制定。
发布时间: 2018 - 09 - 12
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